因第一次耗材招标采购的其中三项耗材（预充式导管冲洗器，一次性使用麻醉穿刺包，一次性使用宫颈扩张棒）未写明具体参数、配置，导致所投产品达不到临床实际使用的要求，故现就预充式导管冲洗器，一次性使用麻醉穿刺包，一次性使用宫颈扩张棒设置参数进行第二次招标，请有意向的供应商将投标文件（产品报价、规格型号、生产厂家资质、投标公司资质、产品用户名单等）用牛皮信封封好交至妇幼保健院三号楼4楼党群办公室。

递交文件时间：即日起至2021年7月2日17时

资质要求：

基本资格条件

1.具有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6.法律、行政法规规定的其他条件。

特定资格条件

1. 提供所投产品制造商有效的《医疗器械生产企业许可证》（提供许可证复印件）。

2. 投标产品属三类医疗器械的，投标人须具有有效的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；投标产品属二类医疗器械的，投标人须具备有效期内《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》（提供许可证复印件或备案凭证复印件）。

3. 须具有所投标产品有效期内的《医疗器械注册证》

附件：

一、预充式导管冲洗器参数

二、一次性使用麻醉穿刺包参数及配置

三、一次性使用宫颈扩张棒参数   

附件一、

预充式导管冲洗器技术参数及配置

适用范围：适用于使用导管（需冲灌、封管）进行静脉输液的患者在不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端；

产品结构及组成：

2.1产品组成包括但不限于外套、芯杆、活塞、锥头帽和内装一定量的0.9%氯化钠注射液；

2.2产品性能：预充式导管冲洗器含有无菌、无致热原和防腐剂的0.9%氯化钠注射液；

标尺刻度容量要求：5ml预充式导管冲洗器最大残留量0.075ml，

10ml预充式导管冲洗器最大残留量0.1ml；

2.3活塞要求：符合YY/T0243的规定,无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；

2.4锥头要求：锥头孔直径应≤1.2mm，外圆锥接头应符合GB/T1962.2的规定；

2.5滑动性能要求：预充式导管冲洗器容量≥2ml且＜50ml；回推最大力≥0.5N且≤2.0N；

★2.6按手间距要求：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线冲重合，从卷边内表面到按手外表面的最小长度≥12.5mm；规格5ml预充式导管冲洗器净身总长≥322.5px；芯杆后端至推杆帽沿≥125px（适于大鱼际推针）；

2.7化学性能要求：

2.7.1可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物；

2.7.2预充式导管冲洗器（仅注射器，不含内容物）浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml；

2.7.2预充式导管冲洗器（仅注射器，不含内容物）浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.0；

2.7.3预充式导管冲洗器（仅注射器，不含内容物）浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5ml；

2.8规格型号：限药品氯化钠型5ml预充式导管冲洗器；

2.9 主要材质：包括但不限聚丙烯、橡胶活塞、0.9%氯化钠注射液，具备药品注册证书，内容物可追溯；

2.10 灭菌方式：包括但不限高温湿热灭菌；

交投标文件时同时提供样品

附件二、

一次性使用麻醉穿刺包技术参数：

1.一次性使用加强硬膜外麻醉导管(外径：1.0mm±0.05mm)：采用加强钢丝“抗堵管” ，柔软尖端“无损伤”，设有“可视窗”便观察血液回流，“尼龙材质”。

2. 导管前端不同角度分布三个侧孔，药液更快弥撒，麻醉起效更快。

3.一次性使用麻醉用针-硬膜外穿刺针(1.6*80mm 宽线大翼)：大针座设计，具有良好的穿刺手感，前端锐化更具有穿刺流畅度；锋利度、长短均可根据临床需求使用进行定制。

4.一次性使用麻醉用针-腰椎穿刺针Ⅱ型(0.5*113mm(大针座))：II型笔尖式腰麻针不切断硬膜纤维，采用推开硬膜纤维进入蛛网膜下腔，降低了疼痛的发生率。

5.一次性使用玻璃注射器（金属头直口）：产品配置金属头直口玻璃注射器结构设计防脱防碎使用安全，推注顺滑，手感判断清晰。

6.尖锐物收集器(术中、术后)：锐物收集器，保证术中用药及注射的安全，降低临床麻醉医生被针刺伤感染的风险。

7.包内需配备蓝色药液过滤器，黄色空气过滤器各一个，颜色便于识别区分使用。

8.特卫强包装：特卫强透析纸包装+环保PET托盘可充分进行环氧乙烷灭菌并分解，避免环氧乙烷残留，可阻水、可阻菌。

交投标文件时同时提供样品

附件三、

一次性宫颈扩张棒参数

1、包装要求：灭菌包装、1支/袋、一次性使用。

2、规格型号：GK-|| 5.0。

3、材料材质：医用高分子材料。

4、组成或配置：产品由手柄、硅胶管、高分子凝胶膜组合而成。

5、扩张棒插入宫颈后，须自动吸收体液3-5min 宫颈须扩张至6-9mm。

6、高分子凝胶膜吸收体液膨胀与硅胶管不脱落。

7、所有参数有产品专利证书支持。

交投标文件时同时提供样品